新标准由国家统一制订。它将取代过去国家、行业和企业的三级标准,在产品的材质、造型以及稳定性等方面,作出了更高的要求。新标准由指定的试验机构进行验证、复核,最后还要通过国家药典委员会审定。
在注册审批上,原来国家和地方的两级审批,改为国家一级审批,由指定的检验机构按照新标准,对申请注册的药包材料进行检验。不合格的,不得登记注册。
药监部门还将定期检验包装材料对药品质量的影响,制订合格产品目录,公布不合格产品。据了解,目前我国的药品包装材料仍然存在不便取用、成分不够稳定和缺乏儿童包装等一些问题。(完)